降糖药安立泽不增加心脑血管风险

一路平安

特拉华州威明顿市和新泽西州普林斯顿市，2013年9月2日） – 阿斯利康（纽约证券交易所代码：AZN）和百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今天公布了对16,492名具有高心血管发病风险的成年2型糖尿病患者进行的SAVOR临床试验的完整结果：不增加心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性缺血性脑卒中的的风险。

试验结果于2013年9月2日在荷兰阿姆斯特丹举行的2013年欧洲心脏病学会（ESC）大会的研究热线专题上公布，且已发表在《新英格兰医学杂志》上。

SAVOR也是目迄今为止最大的、针对有心血管高危风险的各种2型糖尿病患者的心血管终点临床试验。

在本研究中，将安立泽®（沙格列汀）添加到患者当前标准治疗方案中（无论是否联合其他抗糖尿病治疗方案），达到了主要安全性目标，与安慰剂相比，不增加心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性缺血性脑卒中的主要复合终点的风险。安立泽®在同一个复合终点中，未达到优于安慰剂的主要疗效终点。

探索性分析的评估结果显示，接受安立泽®治疗的患者在过去两年多的时间内血糖控制情况得到了改善，且微量白蛋白尿的发生与发展有所减缓。

心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性缺血性脑卒中，或因心力衰竭、不稳定型心绞痛或冠状动脉重建术造成的住院治疗，这些重要的次要复合终点在两组的发生率相似。次要复合终点的组成部分之一——因心力衰竭造成的住院治疗，在安立泽®组的发生率比安慰剂组高。安立泽®组和安慰剂组的胰腺炎发病率处于同等较低水平。两组的总体恶性肿瘤发病率持平，但安立泽®组的胰腺癌发病率低于安慰剂组。与安慰剂组相比，安立泽®组中有更多患者至少报告过一次低血糖事件。

在过去，糖尿病药物治疗的安全性，尤其是对心血管死亡、心肌梗死或卒中的影响，一直受到广泛关注。SAVOR（Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus 糖尿病患者使用沙格列汀的心血管结果评估）试验是由TIMI研究组和哈达萨大学医学中心（Hadassah University Medical Center）等学术研究组织领导，在全世界700多个临床研究中心开展的一项随机双盲安慰剂对照试验。该试验对16,492名成年2型糖尿病患者进行研究，通过比较安立泽®组和安慰剂组心血管死亡、心肌梗死和非致死性缺血性脑卒中的发生风险，评估安立泽®的心血管安全性和疗效。1

“考虑到糖尿病和心血管并发症之间具有相关性，所以需要对改善血糖控制的各种治疗存在的心血管风险进行全面评估。”试验首席研究员Deepak L. Bhatt说道。他拥有医学博士、公共卫生学硕士学位，是布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的TIMI研究组的高级研究员。“SAVOR试验结果为整体数据提供了重要证据，有助于进一步确定用于治疗2型糖尿病的安立泽®的临床表现。”

“没有任何其它DPP-4 抑制剂且鲜有其它降糖药物能像安立泽®这样在心血管安全性的问题上进行如此广泛的研究。”Brian Daniels医学博士说道。他是百时美施贵宝公司全球研发部研发及医学事务高级副总裁。“百时美施贵宝与阿斯利康致力于满足医生和患者在糖尿病治疗方面的需要，并帮助大家更好地了解我们药物治疗的价值。”

“SAVOR试验在很大程度上可以帮助我们了解安立泽®治疗高心血管风险的2型糖尿病患者的安全性，其研究对象与真实群体相似。”阿斯利康全球药物研发部执行副总裁Briggs Morrison医学博士说道，“此外，这一研究还提供了超过16,000位糖尿病患者的胰腺炎和胰腺癌研究数据，这些科学信息非常重要且及时。”